保健食品，在世界上許多國家、地區(qū)或組織也被稱為膳食補(bǔ)充劑、食物補(bǔ)充劑、天然健康產(chǎn)品或健康食品等，是指具有保健聲稱且可為消費(fèi)者提供維生素或礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)、或可改善身體機(jī)能的設(shè)定每日服用量的產(chǎn)品。依據(jù)產(chǎn)品功效性能大部分國家將其歸類為食品類別項下并由國家主要食品安全監(jiān)管部門對其進(jìn)行規(guī)范，但也有少數(shù)國家或地區(qū)對該類產(chǎn)品按食品和藥品劃分進(jìn)行分類監(jiān)管。世界各國或組織對保健食品的監(jiān)管大都采用注冊制、備案制或許可制，只有獲得官方相應(yīng)形式的批準(zhǔn)后產(chǎn)品方可上市流通，但也有部分國家對該類產(chǎn)品的監(jiān)管較為寬松，僅作為普通食品對其進(jìn)行管理。針對上述內(nèi)容食品伙伴網(wǎng)整理了目前已開展研究的國家及組織相關(guān)保健食品監(jiān)管概況，希望能為關(guān)注國內(nèi)外保健食品監(jiān)管的讀者朋友提供幫助。
　　1中國

1.1中國大陸
 　　《中華人民共和國食品安全法釋義》中對保健食品定義為聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國對保健食品的監(jiān)管與國家機(jī)構(gòu)改革緊密相連，目前該類產(chǎn)品由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同監(jiān)管。其中，食品原料以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，而保健食品的注冊、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管以及廣告管理均由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。
　　為規(guī)范健全保健食品市場的生產(chǎn)及流通，切實(shí)保護(hù)國民健康，我國制定了一系列與之相關(guān)的法律、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)等，主要包括：《中華人民共和國食品安全法》（2015版，正式將保健食品納入特殊食品進(jìn)行監(jiān)管）；《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確規(guī)定了保健食品注冊與備案的各項管理要求；《保健食品命名指南（2019年版）》，明確規(guī)范保健食品名稱的命名方式及方法；《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》主要用以規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理；此外，在《食品生產(chǎn)許科辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》的管理體系框架內(nèi)還制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等。依據(jù)保健食品相關(guān)法律法規(guī)要求，目前我國在保健食品的管理制度方面主要執(zhí)行對原料進(jìn)行備案、對生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行許可、對國產(chǎn)及進(jìn)口保健食品進(jìn)行注冊管理的主要監(jiān)管制度以及其他輔助性措施如GMP審查制、標(biāo)識管理制度及廣告審核制度等。
 　　1.2臺灣地區(qū)
 　　在臺灣地區(qū)，保健食品被稱為“健康食品”，“《健康食品管理法》”對其定義為具有保健功效，并標(biāo)示或廣告該類產(chǎn)品具有該功效的食品。該類產(chǎn)品需經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批，主要用以增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，無治療及矯正疾病等醫(yī)療性能。臺灣地區(qū)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的主要部門是“衛(wèi)生福利部”下屬的“食品藥物管理署”，在健康食品領(lǐng)域主要負(fù)責(zé)該類食品的許可審批、生產(chǎn)加工、進(jìn)出口管理、市場抽檢及風(fēng)險評估等多個方面。
　　“《健康食品管理法》”是臺灣地區(qū)健康產(chǎn)品管理基本大法，主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、罰則等相關(guān)內(nèi)容。為使該法更好執(zhí)行和落地，臺灣主管部門制定了一系列配套法規(guī)，包括“《健康食品管理法施行細(xì)則》”、“《健康食品申請許可辦法》”、“《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》”、“《健康食品安全性評估方法》”、“《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》”，這些法規(guī)規(guī)范等涵蓋了健康食品從科學(xué)性評估、到申請許可及至生產(chǎn)的全過程，至此，臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規(guī)體系。目前臺灣地區(qū)對保健食品的上市管理采取登記許可制度，該類產(chǎn)品只有在“衛(wèi)生福利部”進(jìn)行登記并取得許可證后，方可生產(chǎn)流通。另外，臺灣地區(qū)對健康食品的審核登記實(shí)行雙軌制，包括具備科學(xué)評估的個案申請和已經(jīng)具有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品申請。
 　　1.3香港地區(qū)
 　　香港地區(qū)法律法規(guī)對類似大陸地區(qū)的保健食品類產(chǎn)品并未進(jìn)行規(guī)范的食品類別劃分。經(jīng)查詢官方資料并分析研究，將該地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品分為兩類：含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產(chǎn)品。
 　　在香港地區(qū)，官方部門主要依據(jù)產(chǎn)品成分及包裝方式等對相關(guān)產(chǎn)品開展監(jiān)管。負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品審批注冊及日常抽查檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)主要包括：衛(wèi)生署中醫(yī)藥規(guī)管辦公室、衛(wèi)生署藥物辦公室和食物安全中心，各機(jī)構(gòu)依據(jù)其職責(zé)權(quán)限分別負(fù)責(zé)不同產(chǎn)品的注冊審批工作及該類產(chǎn)品的市場流通監(jiān)管工作如產(chǎn)品抽查、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處罰或銷毀等處理決定。
 　　當(dāng)前香港地區(qū)的藥物或具有保健聲稱功能的產(chǎn)品由多部法規(guī)條例進(jìn)行規(guī)范，包括：《藥劑業(yè)及毒藥條例》規(guī)范含有西藥成分的產(chǎn)品的生產(chǎn)及流通；《中醫(yī)藥條例》規(guī)管純粹由有效成分均為中藥且具有治療或保健用途的產(chǎn)品，其他類被歸于普通食品類別的產(chǎn)品受《公眾衛(wèi)生及市政條例》或《食物及藥物（成分組合及標(biāo)簽）規(guī)例》的監(jiān)管。目前香港地區(qū)對含藥用成分的產(chǎn)品采取注冊審批制，對于其他類被歸類為普通食品的產(chǎn)品，只要符合相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全要求，勿需經(jīng)注冊便可進(jìn)入流通。
 　　2 CAC
 　　食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission, CAC)是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)共同建立，以保障消費(fèi)者的健康和確保食品貿(mào)易公平為宗旨的一個制定國際食品標(biāo)準(zhǔn)的政府間組織。自1961年第11屆糧農(nóng)組織大會和1963年第16屆世界衛(wèi)生大會分別通過了創(chuàng)建CAC的決議以來，已有173個成員國和1個成員國組織(歐盟)加入該組織，覆蓋全球99%的人口。CAC下設(shè)秘書處、執(zhí)行委員會、6個地區(qū)協(xié)調(diào)委員會，21個專業(yè)委員會(包括10個綜合主題委員會、11個商品委員會)和1個政府間特別工作組。

   食品法典委員會沒有對“保健食品”做出專門的定義說明，而是通過“維生素及礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑（Vitamin & Mineral Food supplement）”這一概念來對這一類物質(zhì)加以闡述。其中《維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑指南》對維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑（Vitamin and mineral food supplements）的營養(yǎng)價值作了說明：來自其所含有的以單獨(dú)或混合的濃縮營養(yǎng)素形式存在維生素和/或礦物質(zhì)，在市場流通中主要以膠囊、片劑、粉末和溶液等形式展示或出售，服用時應(yīng)按標(biāo)識的劑量單位攝入，不得按傳統(tǒng)的食物攝入方式食用，旨在補(bǔ)充食品正常飲食中的維生素和/或礦物質(zhì)。

   食品法典委員會涉及食品補(bǔ)充劑的主要文件包括：CXG 55-2005《維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑指南》和CXG 23-1997《營養(yǎng)和保健宣稱使用準(zhǔn)則》， CXS 1-1985《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》、CXG 2-1985《營養(yǎng)標(biāo)簽指南》、CXG 1-1979《聲稱通用指南》、CXG 9-1987《食品中必需營養(yǎng)素添加通則》和CXS 192-1995《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》等。
      3歐盟
 　　在歐盟，保健食品被稱為食品補(bǔ)充劑（Food supplements），2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國相似法案》中對該產(chǎn)品的定義為：具有營養(yǎng)或生理作用的營養(yǎng)成分或其他成分，旨在補(bǔ)充正常飲食帶來的不足，可單獨(dú)或以組合劑的形式進(jìn)行出售，通常情況下以膠囊、錠劑、片劑、丸劑和其他類似形式，如粉末小袋、液體安瓿劑、滴液瓶和其他類似形式的液體和粉末形式在市場上銷售。
 　　食品補(bǔ)充劑的安全和功能評價主要由歐盟食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)，具體監(jiān)督管理由歐盟各成員國食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國相似法案》是歐盟食品補(bǔ)充劑的基礎(chǔ)性法規(guī)，規(guī)定了該法規(guī)規(guī)定了可用于制定食品補(bǔ)充劑的營養(yǎng)物質(zhì)清單及維生素和礦物質(zhì)的標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)識要求等。各成員國應(yīng)確保只有符合指令制定相關(guān)要求的食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品才可以在歐盟市場上銷售。歐盟涉及食品補(bǔ)充劑的其它法規(guī)還包括（EC） No 1925/2006 《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》、（EU） No 1169/2011涉及食品標(biāo)簽要求、（EC） No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱》等。對于食品補(bǔ)充劑的市場準(zhǔn)入，（EC） No 1925/2006《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》中規(guī)定對食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品實(shí)施注冊制度，歐盟成員國監(jiān)管部門必須將強(qiáng)制添加的維生素和礦物質(zhì)等產(chǎn)品的現(xiàn)有國家規(guī)定上報歐盟委員會，并向歐盟通報該國食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品的最新預(yù)警信息等內(nèi)容。
 　　4愛爾蘭
 　　愛爾蘭有關(guān)保健食品的法規(guī)是轉(zhuǎn)化歐盟指令2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國相似法案》的國家法規(guī)《歐洲共同體（食品補(bǔ)充劑）條例 2007》而來。該法規(guī)主要規(guī)定了食品補(bǔ)充劑標(biāo)簽廣告的相關(guān)管理及可用于食品補(bǔ)充劑的維生素和礦物質(zhì)。在愛爾蘭，主要由愛爾蘭食品安全局（FSAI）負(fù)責(zé)對食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，從而執(zhí)行法規(guī)的相應(yīng)要求。該國對食品補(bǔ)充劑的定義為：指以補(bǔ)充正常飲食為目的的食品，是營養(yǎng)物或具有營養(yǎng)或生理作用的其他物質(zhì)的濃縮來源，單獨(dú)或聯(lián)合使用，具有營養(yǎng)或生理作用，以特定劑型銷售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類似形式、小袋粉末、滴藥瓶和其他類似形式的液體和粉末，其設(shè)計劑量為小單位量。
　　愛爾蘭對食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管同樣執(zhí)行通知制度。一般要求將該產(chǎn)品的標(biāo)簽式樣寄交FSAI，并將該產(chǎn)品的銷售情況通知FSAI。如產(chǎn)品在愛爾蘭生產(chǎn)，則由生產(chǎn)商通知FSAI；如果是進(jìn)口產(chǎn)品，則由進(jìn)口商通知FSAI。首次在愛爾蘭銷售的食品補(bǔ)充劑必須使用在線通知表告知FSAI。在實(shí)際監(jiān)管過程中，F(xiàn)SAI與環(huán)境衛(wèi)生服務(wù)局合作制定了“食品補(bǔ)充劑企業(yè)檢查助手備忘錄”和“食品補(bǔ)充劑企業(yè)檢查清單”，以用于食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)/銷售企業(yè)的官方控制檢查。如果在官方控制期間發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，則可以采取適當(dāng)?shù)膱?zhí)法措施。
 　　5馬耳他
 　　馬耳他有關(guān)保健食品的法規(guī)主要是《食品補(bǔ)充劑法規(guī) 2003》。根據(jù)時間推算，該法規(guī)是由馬耳他本國獨(dú)立制定實(shí)施的，并不是由歐盟有關(guān)食品補(bǔ)充劑的指令2002/46/EC轉(zhuǎn)化而來（該法規(guī)2002年頒發(fā)，但2004年馬耳他方加入歐盟）。在馬耳他，保健食品被稱作“食品補(bǔ)充劑”（food supplements）。在《食品補(bǔ)充劑法規(guī) 2003》修訂版3.1（a）條款中定義為：指以補(bǔ)充正常飲食為目的的食品，是營養(yǎng)物或具有營養(yǎng)或生理作用的其他物質(zhì)的濃縮來源，單獨(dú)或聯(lián)合使用，具有營養(yǎng)或生理作用，以特定劑型銷售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類似形式、小袋粉末、液體安瓿、滴藥瓶和其他類似形式的液體和粉末，其設(shè)計劑量為小單位量。
 　　目前，馬耳他對食品補(bǔ)充劑主要采取向主管當(dāng)局通報的方式進(jìn)行監(jiān)管，由衛(wèi)生食品安全委員會負(fù)責(zé)。食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品首次投放市場時，制造商或進(jìn)口商須將該產(chǎn)品所使用的標(biāo)簽式樣送交食品安全委員會。必要時，衛(wèi)生監(jiān)督員可以要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供產(chǎn)品符合相關(guān)條例規(guī)定的科學(xué)工作內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
　　6英國
 　　倫敦時間1月31日晚11時，英國正式“脫歐”，結(jié)束其47年的歐盟成員國身份，英國退出歐盟后，將進(jìn)入為期11個月的過渡期，在過渡期內(nèi)，英國和歐盟現(xiàn)行的貿(mào)易、旅行和商務(wù)規(guī)則將繼續(xù)適用。在英國，保健食品被稱作“食品補(bǔ)充劑”，并將其作為食品進(jìn)行監(jiān)管。在英國正式脫歐前，歐盟食品安全法被作為英國食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的基本法。歐盟法律將食品補(bǔ)充劑定義為：作為補(bǔ)充正常飲食，并且是維生素或礦物質(zhì)或其他具有營養(yǎng)或生理作用的濃縮物質(zhì)，單獨(dú)或聯(lián)合使用，并以劑量形式出售的任何食品。
 　　在英國，食品補(bǔ)充劑被列為食品進(jìn)行監(jiān)管。其中衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定英格蘭內(nèi)部有關(guān)食品補(bǔ)充劑的聯(lián)邦和歐盟層面的法律。其余地區(qū)的食品補(bǔ)充劑監(jiān)管分別由當(dāng)?shù)氐馁Q(mào)易標(biāo)準(zhǔn)局和港口衛(wèi)生當(dāng)局負(fù)責(zé)。食品補(bǔ)充劑在上市流通前，各制造商或經(jīng)銷商需首先在當(dāng)?shù)氐闹鞴懿块T申請注冊為食品經(jīng)營者，并有責(zé)任確保所銷售的食品補(bǔ)充劑的安全性。
 　　有關(guān)食品補(bǔ)充劑的法律法規(guī)包括：《食品安全法 1990》；EC食品補(bǔ)充劑指令（Directive 2002/46/EC）；《食品補(bǔ)充劑（英格蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（蘇格蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（北愛爾蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（威爾士）條例2003》等。
 　　7美國
 　　在美國，保健食品被稱為“膳食補(bǔ)充劑”，對其采取有別于普通食品和藥品的特殊監(jiān)管模式。《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》中該產(chǎn)品被定義為：一種旨在補(bǔ)充食品的產(chǎn)品，它可能含有一種或多種如下食品成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補(bǔ)充食品的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。產(chǎn)品的劑型應(yīng)為片劑、膠囊、軟膠囊、粉狀或液體，如其他形式出現(xiàn)則必須標(biāo)明是食品補(bǔ)充劑，不得以“代餐”或“普通食品”的類型出現(xiàn)。
 　　在美國，食品安全管理局（FDA）下屬的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑成品和食品成分。明確要求膳食補(bǔ)充劑和食品成分的制造商和分銷商不得銷售摻假或貼錯標(biāo)簽的產(chǎn)品，生產(chǎn)商有責(zé)任在營銷之前對其產(chǎn)品的標(biāo)簽和安全性進(jìn)行評估，以確保它們滿足《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》和FDA制定的與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)的所有要求，同時FDA有責(zé)任對膳食補(bǔ)充劑的市場流通情況進(jìn)行把控。依據(jù)21 CFR 111 《膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)包裝標(biāo)識的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》，F(xiàn)DA可對食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查；依據(jù)21 CFR 190有關(guān)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，如果膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品中含有新食品成分時，生產(chǎn)商或經(jīng)營商需根據(jù)上市計劃提前向食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心遞交有關(guān)新食品成分安全性的信息資料。
　　8加拿大
 　　加拿大與保健食品類似的產(chǎn)品稱為自然健康產(chǎn)品（Natural Health Product，NHP），這類產(chǎn)品受加拿大衛(wèi)生部下屬的自然和非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）監(jiān)管，該局負(fù)責(zé)包括自然健康產(chǎn)品在內(nèi)的非處方和消毒劑藥物的監(jiān)管。《自然健康產(chǎn)品條例》對自然健康產(chǎn)品的定義為：附表1所列的物質(zhì)或所有藥物成分均為附表1所列明物質(zhì)的物質(zhì)組合物，是一種順勢療法藥物或傳統(tǒng)藥物，該類產(chǎn)品的功效主要包括診斷、治療、減輕或預(yù)防人類的疾病，恢復(fù)或糾正人體的器官功能；或改變?nèi)梭w的有機(jī)功能等。
 　　《自然健康產(chǎn)品條例》對相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)要求、設(shè)備、包裝、標(biāo)簽規(guī)定及進(jìn)出口流通等均進(jìn)行了規(guī)定。此外，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了相關(guān)指南，包括《自然保健品質(zhì)量指南》《自然健康產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范指南》等對自然健康產(chǎn)品的評價、生產(chǎn)和聲稱等進(jìn)行了具體指導(dǎo)。在加拿大所有自然健康產(chǎn)品在銷售前必須獲得產(chǎn)品許可證。要獲得許可證，申請人必須向加拿大衛(wèi)生部提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息。加拿大衛(wèi)生部對產(chǎn)品進(jìn)行評估，在確認(rèn)產(chǎn)品的安全及功效性后，會簽發(fā)產(chǎn)品許可證及標(biāo)簽中必須標(biāo)識的產(chǎn)品編號。
 　　9澳大利亞
 　　澳大利亞沒有規(guī)范保健食品的法定定義，與保健食品類似的產(chǎn)品為補(bǔ)充藥品（Complementary medicines），補(bǔ)充藥品是介于食品和藥品之間的具有一定功效的產(chǎn)品，補(bǔ)充藥品屬于藥品的范疇，由澳大利亞治療產(chǎn)品管理局進(jìn)行監(jiān)管（TGA）。
 　　澳大利亞所有治療產(chǎn)品在上市前均需在“澳大利亞治療產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫（ARTG）”中進(jìn)行登記或注冊。基于食品的原料、功能和安全性等補(bǔ)充藥品可以分為兩類：列表補(bǔ)充藥品和注冊補(bǔ)充藥品。列表補(bǔ)充藥品被認(rèn)為是低風(fēng)險產(chǎn)品，該類藥品在上市前不需要進(jìn)行系統(tǒng)評審，僅需在ARTG進(jìn)行登記，注冊補(bǔ)充藥品風(fēng)險相對較高，在上市前需要先在ARTG申請注冊，治療產(chǎn)品管理局會對其進(jìn)行系統(tǒng)評估，經(jīng)評估認(rèn)為其質(zhì)量和安全滿足相關(guān)要求后方準(zhǔn)予注冊。
 　　10新西蘭
 　　新西蘭對于保健食品沒有單獨(dú)的食品類別或者定義，與我國保健食品類似的產(chǎn)品稱為補(bǔ)充食品（Supplemented Food）和食品補(bǔ)充劑（Dietary Supplements）。
 　　《新西蘭食品 （補(bǔ)充食品） 標(biāo)準(zhǔn) 2016》對補(bǔ)充食品的定義進(jìn)行了規(guī)范說明，規(guī)定其定義為：以食品形式呈現(xiàn)，其中含有一種或多種添加物質(zhì)，或以某種方式進(jìn)行加工后可提供超過某類單一營養(yǎng)素所規(guī)定的生理需求量；食品補(bǔ)充劑的定義及其它要求由《食品補(bǔ)充劑條例 1985》進(jìn)行規(guī)定：以液體、粉劑或片劑的可控劑量形式，單獨(dú)或混合銷售的口服食用的氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素或維生素。
 　　目前在新西蘭，補(bǔ)充食品由新西蘭初級產(chǎn)業(yè)部（MPI）進(jìn)行監(jiān)管，食品補(bǔ)充劑由新西蘭衛(wèi)生部下屬的藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）進(jìn)行監(jiān)管。一般情況下，這兩類類食品均不需要注冊，但是如果食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品中葉酸的每日推薦攝入量大于300微克，則需要向醫(yī)療器械安全局申請注冊。
 　　11俄羅斯
 　　在俄羅斯聯(lián)邦，保健食品被稱作“生物活性添加劑（ВАД）”，關(guān)稅聯(lián)盟食品安全通用技術(shù)法規(guī)TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中對該類產(chǎn)品的定義為：天然的和（或）具有天然生物活性的物質(zhì)，以及打算與食品同時使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄羅斯對生物活性添加劑的監(jiān)管較為嚴(yán)格，主要由聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局及85家地方分局對該類產(chǎn)品的注冊（包括進(jìn)口注冊）、生產(chǎn)、流通及處置進(jìn)行監(jiān)管。涉及生物活性添加劑注冊及流通領(lǐng)域的規(guī)范性法律法規(guī)主要包括：第52-FZ號聯(lián)邦法《人口的衛(wèi)生和流行病學(xué)福利》；第29-FZ號《食品質(zhì)量與安全法》；關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》；衛(wèi)生及流行病學(xué)條例2.3.2.1290-03《生物活性添加劑的生產(chǎn)流通管理衛(wèi)生要求》等。
     關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中第24條明確要求：生物活性添加劑必須經(jīng)過國家注冊后方可上市流通，各成員國應(yīng)指定專門的國家機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品的注冊管理工作。在俄羅斯由消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品的注冊。生物活性補(bǔ)充劑的注冊成本取決于產(chǎn)品的來源及注冊數(shù)量等。
   12新加坡
 　　在新加坡，保健食品被稱為健康補(bǔ)充劑（Health supplements），是一種功效超出正常營養(yǎng)素的范圍，可用于補(bǔ)充飲食、并支持或維持人體健康功能的產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須以小劑量形式提供，如膠囊、軟凝膠、片劑、液體或糖漿形式等。健康補(bǔ)充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質(zhì)、氨基酸（天然或合成）或天然來源的物質(zhì)（包括提取物、分離物或濃縮形式的非人類、動物和植物材料）。
 　　新加坡的健康補(bǔ)充劑產(chǎn)品主要由衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，進(jìn)行檢查確定其具體產(chǎn)品分類。新加坡發(fā)布了《新加坡食品和健康產(chǎn)品的分類》、《健康補(bǔ)充產(chǎn)品分類工具》等相關(guān)指南。健康補(bǔ)充劑的進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售不需要經(jīng)過HSA的批準(zhǔn)和許可。但經(jīng)銷商（進(jìn)口商、制造商、批發(fā)商和銷售商）有義務(wù)確保產(chǎn)品無害或安全性。
 　　13菲律賓
 　　在菲律賓，保健食品被稱作食品補(bǔ)充劑，其與傳統(tǒng)食品的監(jiān)管模式和主管機(jī)構(gòu)基本一致。菲律賓對食品補(bǔ)充劑的定義出自Republic Act No. 9711《食品和藥品監(jiān)管法 2009》sec.10（ee）條款：食品/食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品指的是旨在補(bǔ)充飲食的加工食品，該食品含有或包含以下一種或多種食品成分：維生素、礦物質(zhì)、維生素或其他植物性、氨基酸和食品物質(zhì)，從而增加每日總攝入量，使之符合菲律賓最新建議的能量和營養(yǎng)素攝入量或國際商定的最低每日需求量。該類產(chǎn)品通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在，不作為常規(guī)食品或作為餐食、飲食或替代藥品的唯一物品。食品藥品管理局負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管，對其采取注冊管理制度，食品補(bǔ)充劑在上市流通及廣告宣傳之前等都必須先在FDA注冊。
 　　14泰國
 　　在泰國，保健食品被稱為食品補(bǔ)充劑，其是指以片劑、膠囊、粉末、薄片、液體或其他形式含有的營養(yǎng)物質(zhì)或其他物質(zhì)的產(chǎn)品；對于希望受益于促進(jìn)健康的消費(fèi)者而言，食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品不是常規(guī)食品。泰國食品藥品監(jiān)督管理局的下屬機(jī)構(gòu)食品局負(fù)責(zé)監(jiān)管食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)流通。根據(jù)《食品法》B.E.2522,公共衛(wèi)生部發(fā)布了具體法規(guī)實(shí)施監(jiān)管食品補(bǔ)充劑，其中公共衛(wèi)生部公告No.293/309/405/411等規(guī)定了食品補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素和其他物質(zhì)的定義，食品補(bǔ)充劑的質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)要求，其標(biāo)簽的具體要求，食品補(bǔ)充劑的警告信息及進(jìn)口食品補(bǔ)充劑的要求等。食品和藥物管理局制定了進(jìn)口保健食品自由銷售證書CFS的相關(guān)要求。
 　　泰國要求進(jìn)口食品或泰國本地企業(yè)生產(chǎn)的食品需要有食品藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)的進(jìn)口食品許可證或食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證，其對食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管是許可制，可到食品局電子辦公系統(tǒng)中提交材料申請許可。
 　　15馬來西亞
 　　依據(jù)《藥品注冊指導(dǎo)文件》，馬來西亞將保健食品分為“健康補(bǔ)充劑”和“介于食品和藥品的中間產(chǎn)品”兩種類別，其中介于食品和藥品的中間產(chǎn)品會根據(jù)產(chǎn)品成分和比例來判定該產(chǎn)品屬于藥品還是食品。《藥品注冊指導(dǎo)文件》中分別對健康補(bǔ)充劑和介于食品和藥品的中間產(chǎn)品（FDI）進(jìn)行了定義說明。健康補(bǔ)充劑是指用于補(bǔ)充飲食并維持增強(qiáng)和改善人體健康功能的任何產(chǎn)品，以小單位劑型存在，例如膠囊、片劑、粉劑和液體。介于食品和藥品的中間產(chǎn)品是指食品成分與用于口服的活性物質(zhì)的組合的口服產(chǎn)品。在馬來西亞，食品在上市前無需注冊，但藥品必須經(jīng)過注冊方可上市，而需注冊藥品中包含新藥產(chǎn)品、生物制劑、仿制藥、健康補(bǔ)充劑、天然產(chǎn)品。馬來西亞國家藥品管理局負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，因此健康補(bǔ)充劑的注冊及生產(chǎn)、流通及處置等工作也歸該部門管轄。
 　　馬來西亞食品藥品中間產(chǎn)品委員會、國家藥品管理局和食品安全與質(zhì)量司，主要依據(jù)為食品負(fù)面清單和《藥品銷售法1952》中的要求對介于食品和藥品的中間產(chǎn)品如何進(jìn)行歸類進(jìn)行判定。
 　　16文萊
 　　文萊并未對保健食品或食品補(bǔ)充劑類產(chǎn)品進(jìn)行定義說明，僅在有關(guān)加工食品的HS代碼文件包含“Food supplements”（食品補(bǔ)充劑）中的分類信息，其對應(yīng)的主管部門為衛(wèi)生部下屬的食品質(zhì)量和安全控制處。
 　　依據(jù)產(chǎn)品來源不同，文萊對食品的監(jiān)管實(shí)施差異化管理。對國產(chǎn)食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進(jìn)行許可管理之外，其他產(chǎn)品一般需進(jìn)行食品企業(yè)檢查和市場監(jiān)察。對進(jìn)口食品進(jìn)行注冊（登記）管理，而對國產(chǎn)食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進(jìn)行許可管理之外，其他產(chǎn)品一般需進(jìn)行食品企業(yè)檢查和市場監(jiān)察。
 　　另外， 文萊是典型的由政府參與清真食品管理的國家，清真食品的生產(chǎn)階段就由政府直接介入。清真食品安全的監(jiān)管工作主要由宗教事務(wù)部清真食品控制處負(fù)責(zé)。按照相關(guān)清真法規(guī)的要求，文萊的加工食品企業(yè)必須申請清真許可證；進(jìn)口加工食品類則不強(qiáng)制要求。
 　　17越南
 　　在越南，保健食品被納入到功能性食品類別（還包括補(bǔ)品和特醫(yī)產(chǎn)品）下。越南55/2010/QH12《食品安全法》第2.23條對保健食品的定義為：可維持人體功能、提高人體免疫力或降低疾病風(fēng)險的食品。越南《食品安全法》第3.14條明確規(guī)定：保健食品由越南衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全面管控，衛(wèi)生部指定食品安全局具體負(fù)責(zé)該類食品的安全監(jiān)管工作并定時向衛(wèi)生部匯報工作。食品安全局主要負(fù)責(zé)保健食品的注冊以及備案、生產(chǎn)、流通及處置等，同時該局與越南工商部下屬機(jī)構(gòu)共同管理保健品的進(jìn)出口注冊以及備案等。
 　　涉及保健食品注冊以及在越南市場流通領(lǐng)域的法律法規(guī)主要包括：越南《食品安全法》；16/2012/QH13《國會廣告法 》、對生產(chǎn)以及經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行規(guī)范的16/2012/TT-BYT《接觸食品的用具及包裝材料的衛(wèi)生安全規(guī)定》、43/2014/TT-BYT《保健食品領(lǐng)域的基本管理法規(guī)》等。其中《保健食品的基礎(chǔ)管理法規(guī)》中第2.3條明確要求：保健食品上市流通前必須經(jīng)過國家注冊或備案才可以在越南市場上流通。該類產(chǎn)品的注冊成本取決于產(chǎn)品的來源及數(shù)量等。
 　　18印度
 　　在印度，保健食品被稱為“健康補(bǔ)充劑”，《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品或健康補(bǔ)充劑，營養(yǎng)品，特殊食品用食品，特殊醫(yī)療用途食品，功能性食品和新資源食品）條例2016》將該產(chǎn)品定義為：用于補(bǔ)充5歲以上人群的正常飲食，健康補(bǔ)充劑應(yīng)包含一種或多種營養(yǎng)素的集中來源，即氨基酸、酶、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、維生素、其他飲食物質(zhì)、植物或植物藥、益生元、益生菌和動物來源的物質(zhì)或其它具有已知和確定的營養(yǎng)或有益生理作用的類似物質(zhì)，可以單獨(dú)或混合形式提供。
 　　在印度，健康補(bǔ)充劑與食品一同由印度食品安全標(biāo)準(zhǔn)局（FSSAI）負(fù)責(zé)監(jiān)管，產(chǎn)品上市前應(yīng)在FSSAI進(jìn)行注冊，注冊時應(yīng)符合《食品安全與標(biāo)準(zhǔn)法》及其系列條例相關(guān)規(guī)定要求，其中食品企業(yè)注冊應(yīng)符合《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品企業(yè)許可和注冊）條例2011》的規(guī)定；不合格產(chǎn)品按照《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品召回）條例 2017》的規(guī)定程序進(jìn)行召回；食品標(biāo)簽應(yīng)符合《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（包裝和標(biāo)簽）條例 2011》等要求。（來源：食品伙伴網(wǎng) 作者：林曉輝）