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    美國FDA的作業(yè)程序
    2007-02-02 00:00:00  來源:

    除多數(shù)肉類、家禽由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)檢驗外,所有進口的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材、具有輻射能的電子產(chǎn)品,均需受FDA的檢驗。檢驗遵循的程序如下:

    1、驗貨通知(NOTICE OF SAMPLING)----FDA 712表格

    通常接受FDA監(jiān)管的貨物到達美國,文件既要向海關(guān)申報,也要向FDA申報。如海關(guān)不需檢查,可先予放行,允許貨物到達進口商的倉庫,維持原狀等待FDA的決定。如FDA認(rèn)為不需要檢驗,予以放行,發(fā)出“MAY PROCEED”的通知,商品即可進入市場銷售。如FDA認(rèn)為有必要檢驗,則發(fā)出“NOTICE OF SAMPING”,按程序前往進口商倉庫取樣,然后送往FDA化驗室按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程化驗,結(jié)果合格就發(fā)出放貨通知(RELEASE NOTICE),結(jié)果不合格或標(biāo)記不實則發(fā)出扣留通知。

    2、扣留通知(NOTICE OF DETENTION)----FDA718表格

    “扣留”意味著有問題的商品已在進口商的倉庫中等待處理,而決不允許進入市場銷售,否則,將以違規(guī)受到嚴(yán)重懲罰。扣留的貨物還有二種處理辦法:

    產(chǎn)品無法經(jīng)改造達到FDA的標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA就簽發(fā)拒絕進口通知,進行出口退貨或就地銷毀處理。

    (1) 產(chǎn)品無法經(jīng)改造達到FDA的標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA就簽發(fā)拒絕進口通知,進行出口退貨或就地銷毀處理。

    (2) 產(chǎn)品可經(jīng)矯正達到FDA標(biāo)準(zhǔn),進口商可向FDA申請,要求矯正的機會,例如,某食品中的亞硫酸鹽未標(biāo)出,可向FDA申請,重新在標(biāo)記上列出此成分。申請矯正通常要使用FDA766表格,要說明進行的矯正的設(shè)計、方法、步驟及要達到的效果,而且在得到FDA的批準(zhǔn)后方可進行矯正,在90天內(nèi)必須完成。值得注意的是,準(zhǔn)許矯正產(chǎn)品是一種優(yōu)惠,而不是一種權(quán)利,如進口商一再重犯,進口同樣的違規(guī)產(chǎn)品,F(xiàn)DA將取消此種優(yōu)惠。

    3、自動扣留系統(tǒng)(AUTOMATIC DETENTION)

    FDA經(jīng)常通過進口簡報發(fā)布某些商品已納入“自動扣留”的名單,通常可具體到出口國家、生產(chǎn)廠、產(chǎn)品名稱規(guī)格。一旦某廠的產(chǎn)品列如自動扣留名單,廠名或產(chǎn)品名即被納入政府電腦網(wǎng),該廠產(chǎn)品一旦登陸美國,F(xiàn)DA不需經(jīng)過檢驗即直接扣留,即“一進就擋、不查就扣”。

    凡上了“自動扣留”名單的工廠及產(chǎn)品,也并非永恒不變,在廠方努力謀求改進達到美國標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、GMP標(biāo)準(zhǔn)等)后,亦可循正常渠道,提供充分資料,向美國FDA要求從名單中刪除。

    4、產(chǎn)品的召回(RECALL)及沒收(SEIZE)

    多數(shù)美國本國生產(chǎn)的食品、藥品類產(chǎn)品,在FDA未知悉的情況下,已進入市場,發(fā)現(xiàn)違規(guī)之后,通常FDA會要求廠家收回(MARKET WITHDRAW),而FDA監(jiān)督其執(zhí)行。從FDA的立場上看,認(rèn)為在通常情況下,召會勝于沒收,因為召回比法院行動更省時、而同樣達到保護消費者的利益的目的。

    5、拒絕進入市場的通知(REFUSAL OF ADMISSION)----FDA718表格

    對某些違規(guī)商品已不能進行矯正或經(jīng)過矯正仍未達到規(guī)定的法定標(biāo)準(zhǔn)者,只有離開市場。通常在FDA在發(fā)出“拒絕進入市場”的通知后90天內(nèi),必須在FDA或海關(guān)的監(jiān)督下出口(EXPORT)或在當(dāng)?shù)丶右凿N毀(DESTROY),在完成之后,必須呈報FDA進行銷案。

    進口商如違反FDA作業(yè)程序及要求,例如在商品被扣留后,為圖利益,仍將商品仍投入市場,或?qū)掖斡幸夥敢?guī),慌報作假,或不按指示出口,或不消毀違規(guī)商品,仍令其流入市場等,F(xiàn)DA將不予照顧,按情節(jié)輕重給予罰款,最嚴(yán)重的予以法律制裁,通常為1-3年監(jiān)牢,罰款10-20萬美元,最高可達5年監(jiān)禁加上25萬美元罰款。


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